Nieinterwencyjne Badania Obserwacyjne

Badania obserwacyjne to badania w których opisuje się lub analizuje określone zdarzenia, przy czym ekspozycja na dany czynnik lub interwencję nie zależy od protokołu badania. Do badań obserwacyjnych zalicza się badania analityczne ( kohortowe, kliniczno-kontrolne i przekrojowe) oraz badania opisowe (opis przypadku lub serii przypadków). Badania nieinterwencyjne są badaniami obserwacyjnymi, obejmują  zbieranie danych naukowych i mają na celu odpowiedź na istotne pytania badawcze. Badanie te nie wymagają uzyskania pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej.

Zgodnie z art. 37al ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne badania obserwacyjne nie zawierają elementów „interwencji” co oznacza iż:   

 

  • produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, 
  • przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania, 
  • u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne