Badania PAS/PAES/DUS

  • Nowe przepisy przewidują możliwość nałożenia na podmiot odpowiedzialny obowiązku przeprowadzenia takich badań, jako warunku dopuszczenia do obrotu lub w jakimkolwiek czasie, gdy lek jest obecny na rynku, a wykryte nowe zagrożenia lub jakieś kwestie dotyczące bezpieczeństwa wymagają wyjaśnienia. 
  • Posiadamy największe doświadczenie w Polsce w zakresie organizacji i przeprowadzania badań bezpieczeństwa PASS, PAES, DUS. 
  • Europharma od ponad 17 lat wspiera działania firm farmaceutycznych w zakresie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych po dopuszczeniu do obrotu  oraz pozyskiwaniu pełnych i wiarygodnych danych poprzez prowadzenie badań bezpieczeństwa (PASS – Post Autorisation Safety Study) i skuteczności (PAES – Post Autorization Efficacy Study) oraz tzw. wykorzystania leku (DUS-Drug Utilisation Study)
  • Nasze doświadczenie to niemal 50 tego typu badań z łączną populacją około  500 000 pacjentów.
  • W swoich działaniach kierujemy się zasadą: dobro Pacjenta jest najważniejsze. Z tej idei zrodził się pomysł stworzenia uniwersalnego systemu umożliwiającego  zgłaszanie działań niepożądanych, zarówno przez lekarzy, farmaceutów a przede wszystkim pacjentów. 

www.dzialanianiepozadane.com

  • Prowadzone przez nas badania bezpieczeństwa przygotowane są z zachowaniem wszelkich standardów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wdrożyliśmy i stosujemy wewnętrzne procedury przygotowane z udziałem wiodących kancelarii prawnych w Polsce, specjalizujących się w Prawie Farmaceutycznym.